| التيقظ الدوائي في السعودية في عام 2005 ، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء SFDA مراقبة التيقظ الدوائي بشكل غير مباشر في المملكة العربية السعودية من خلال مسودة تعلن عن الإطلاق الوشيك لأنشطة التيقظ الدوائي للهيئة العامة للغذاء والدواء في البلاد | والتي من خلالها يقوم المفتشون بعملية تحقق وتدقيق حازمة على نظام PV المطبق والملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الرئيسي PSMF ، والملف المحلي PSSF ، وخطة إدارة المخاطر RMP ، ومن تعيين الشركة لـQPPV، حيث انها من بين وتسويقها |
|---|---|
| كان الدليل الإرشادي GVP أول مرجع PV متكامل يحتوي على 499 صفحة معتمدة ومتبناة من لوائح الاتحاد الأوروبي | تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثانية Class II لتسجيل الأجهزة الطبية متوسطة إلى عالية الخطورة في الهيئة العامة للغذاء والدواء يتطلب ترخيص تسويق Marketing Authorization بنظام مايسمى مدما MDMA |
وجاء هذا التوضيح ردًا على سؤال مفاده: هل تم اعتماد لقاح سينوفارم للقادمين إلى المملكة؟ لتجيب الهيئة عبر حسابها الرسمي على تويتر: المعتمدة للقادمين إلى المملكة هي: أسترازينيكا - فايزر - جونسون آند جونسون — موديرنا ، أما اللقاحات التي تقدمها وزارة الصحة داخل المملكة فهي اللقاحات التي يتم اعتمادها من الهيئة العامة للغذاء والدواء، وهي حتى الآن لقاحا فايزر، وأسترازينيكا.
30| وأن اكتمال المستندات لايعني تسجيل سهل بلا اسئلة علمية حيث يحدث خلال التسجيل تواصل محموم بين الهيئة والمصنع والذي بحاجة إلى تفسيرات للمصنع وتوضيحات أكبر للهيئة لتفادي تطبيق مالايلزم تطبيقة ويدفع إلى إلغاء فكرة تسجيل المنتج | خدمات الهيئة العامة للغذاء والدواء |
|---|---|
| سنلخص هنا المتطلبات حسب نوع الشركة: موزع محلي سعودي مستودع نظرًا لأن المسؤولية النهائية عن التيقظ الدوائي تقع على عاتق الشركة المسوقة حامل MA ، فإن الموزعين المحليين ليسوا ملزمين بتوظيف QPPV ولا تنفيذ نظام PV | يتم تشغيلها جميعًا بواسطة موظف متخصص يسمى QPPV |
استشارات التيقظ الدوائي يمكن لشركات الأدوية التعاقد مع مكتب خدمات استشارات التيقظ الدوائي لتغطية التزامات الإمتثال ومهام موظف الـ QPPV في المملكة.
| حيث ان الإمتثال يعتمد على متغيرات كثيرة مثل كون الوكيل المحلي هو المسؤول أو المكتب العلمي للشركة أو في حال تفويض طرف ثالث مرخص من قبل الهيئة ل | بعد ذلك ، تم نشر لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن التيقظ الدوائي بشكل مستمر على مدار السنوات القليلة التالية ، بما في ذلك طلب تعيين شخص مؤهل كمسؤول عن التيقظ الدوائي QPPV |
|---|---|
| من جهتها، عقدت الهيئة اجتماعات عدة لدراسة البيانات المقدمة، شملت اجتماعات مع خبراء وعلماء مختصين محليين ودوليين، واجتماعًا مع الشركة وممثلها للإجابة على الاستفسارات التي قدمتها الهيئة، كما تم أخذ رأي الفريق العلمي الاستشاري للأمراض المعدية المُنبثق من اللجنة الاستشارية العلمية للدراسات السريرية | إلى جانب ذلك ، يلزم وجود ملف النظام المحلي PSSF |
حيث يجب على مقدم الطلب التأكد من جمع جميع المستندات من الشركة المصنعة المعنية ومراجعتها جيدًا قبل تقديمها.
16